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《根河市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》）日前下發(fā)?，F(xiàn)解讀如下：

一、制定的背景和意義

疫苗藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，黨和國家始終高度重視。吉林長春長生生物疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記作出重要指示，強調(diào)確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭的責(zé)任，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅守安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。2019年12月1日起施行的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）對制定《應(yīng)急預(yù)案》作出明確規(guī)定。

《應(yīng)急預(yù)案》是貫徹落實黨和國家決策部署以及“兩法”的有力舉措。通過建立健全疫苗藥品安全事件應(yīng)急處置機制，能夠有效預(yù)防、積極應(yīng)對、高效處置疫苗藥品安全事件，最大程度降低疫苗藥品安全事件危害，對保障公眾健康和生命安全具有重要意義。

二、《預(yù)案》主要內(nèi)容

(一) 總則

明確編制目的依據(jù)、適用范圍、工作原則。強調(diào)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分組負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)調(diào)應(yīng)對，嚴(yán)密監(jiān)測、群防群控，預(yù)防為主、注重規(guī)范，科學(xué)決策、依法處置的原則。

（二）組織體系

明確了根河市、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道組織體系及應(yīng)急工作機制等，科學(xué)合理設(shè)立11個應(yīng)急處置工作組。明確了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的主體責(zé)任。

(二) 監(jiān)測預(yù)警

包括風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警等內(nèi)容，對預(yù)警的分級、報送、信息發(fā)布、處置、調(diào)整、解除予以明確和要求。

(四)突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，對疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實施分級管理，分為：特別重大、重大、較大和一般四個級別。

（五）信息通報與報告

包括信息通報、信息報告等內(nèi)容。對不同責(zé)任主體的報告程序和要求進行了具體規(guī)定。

（六）應(yīng)急響應(yīng)

包括疫苗質(zhì)量安全事件響應(yīng)分級、藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)分級、響應(yīng)級別調(diào)整及終止等內(nèi)容。明確了Ⅰ-Ⅳ級疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的主體和響應(yīng)程序。

（七）應(yīng)急處置

包括應(yīng)急處置原則、應(yīng)急處置程序等內(nèi)容，按照突發(fā)事件應(yīng)急處置流程，從接到突發(fā)事件信息到應(yīng)急處置工作結(jié)束規(guī)定了11項具體處置措施。

（八）后期處置

主要對應(yīng)急處置工作結(jié)束后的善后處置、責(zé)任與獎懲、調(diào)查評估和總結(jié)等相關(guān)工作提出要求。

（九）應(yīng)急保障

包括隊伍保障、醫(yī)療保障、信息保障、技術(shù)保障、物資保障、經(jīng)費保障、治安維護、應(yīng)急演練等內(nèi)容，以確保應(yīng)急工作有序開展和行業(yè)秩序穩(wěn)定。

（十）附則

明確名詞術(shù)語、預(yù)案管理與更新、預(yù)案解釋、預(yù)案實施等內(nèi)容。

三、特點

《應(yīng)急預(yù)案》充分借鑒近年來突發(fā)事件應(yīng)急處置成功經(jīng)驗，在調(diào)研、論證、廣泛聽取專家和各相關(guān)單位意見建議基礎(chǔ)上形成，注重實用性和可操作性。主要特點體現(xiàn)在以下六個方面：

（一）統(tǒng)一處置機制

充分考慮疫苗質(zhì)量安全事件與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置過程的共性和個性特點，在分級標(biāo)準(zhǔn)、響應(yīng)級別上予以區(qū)分，將應(yīng)對疫苗、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件整合制定為疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。建立了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、權(quán)責(zé)一致、密切協(xié)作的疫苗藥品應(yīng)急處置機制，有利于提升根河市防范和應(yīng)對疫苗藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置能力。

（二）強化風(fēng)險管控

對風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警相關(guān)內(nèi)容予以規(guī)定，采取分級方式進行預(yù)警，明確各級別具體情形及發(fā)布責(zé)任主體，設(shè)置有針對性的應(yīng)對處置措施。根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，對預(yù)警級別進行提升、降低和解除的調(diào)整，突出突發(fā)事件“預(yù)防為主”原則。

（三）明確職責(zé)分工

根據(jù)相關(guān)部門工作職能職責(zé)變化，對疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部各成員單位職責(zé)分工予以明確。對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提出相關(guān)要求，建立應(yīng)對突發(fā)事件的多方聯(lián)動機制和高效運行規(guī)則。

（四）細(xì)化處置措施

通過總結(jié)近年來突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)驗，從醫(yī)學(xué)救治、現(xiàn)場處置、事件調(diào)查、檢驗檢測、產(chǎn)品召回、維護社會穩(wěn)定等方面，按流程梳理歸納了應(yīng)急處置程序和措施，從接到突發(fā)事件信息到最終應(yīng)急處置結(jié)束，逐環(huán)節(jié)進行了具體規(guī)定，明確程序和措施，提高了《應(yīng)急預(yù)案》可操作性。

（五）規(guī)范報告程序

對初次報告、階段報告、總結(jié)報告提出了具體要求。針對不同信息報告的責(zé)任主體，對報告程序、報告時限、報告對象等方面予以明確，對上下級政府間的信息報送、各部門間的信息通報進行了詳細(xì)規(guī)范，旨在形成有序高效的應(yīng)急響應(yīng)機制。

（六）動態(tài)級別調(diào)整

遵循疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，在疫苗藥品突發(fā)事件分級響應(yīng)的基礎(chǔ)上，對各級政府、部門應(yīng)對突發(fā)事件提出具體要求，并規(guī)定在應(yīng)急處置中根據(jù)實際情況和處置工作需要，通過進行分析、評估、論證，可對響應(yīng)級別進行提升、降低和終止，確保應(yīng)急處置工作客觀、準(zhǔn)確、及時。

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