久久久久网站中文字幕,免费人成视频在线观看视频,欧美日韩福利电影一区二区三区四区,亚洲日韩a∨在线观看

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、辦事處，市食品藥品安全委員會(huì)成員單位，市直相關(guān)部門：

經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《根河市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

2021年12月13日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

根河市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1  總  則

1.1  編制目的

建立健全根河市疫苗藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制疫苗藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大程度地減少疫苗藥品安全突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序。

1.2  編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《市場(chǎng)監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《呼倫貝爾市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于根河市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，包括疫苗質(zhì)量安全事件、藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在外旗市區(qū)需我市做出應(yīng)急反應(yīng)的事件，參照本預(yù)案執(zhí)行。

1.4  工作原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在市人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)屬地責(zé)任，根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的響應(yīng)程序，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。

（2）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。全市各級(jí)各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職、各負(fù)其責(zé)、密切配合、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，第一時(shí)間開(kāi)展應(yīng)急處置，共同做好應(yīng)對(duì)工作，最大程度減少損失和影響。

（3）嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)疫苗藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制、早處置。加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)和教育培訓(xùn)，組織和動(dòng)員社會(huì)力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作，構(gòu)建群防群控體系。

（4）預(yù)防為主，注重規(guī)范。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，強(qiáng)化疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，使應(yīng)對(duì)疫苗藥品安全突發(fā)事件工作規(guī)范化、制度化、法制化。

（5）科學(xué)決策，依法處置。充分發(fā)揮先進(jìn)科技和專家、專業(yè)隊(duì)伍的作用，依照有關(guān)法律、法規(guī)和制度規(guī)定，有力有效做好疫苗藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。

2  組織體系及職責(zé)

2.1  市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部

市人民政府成立疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急工作指揮部），組長(zhǎng)由市人民政府分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系的市政府辦副主任和市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、衛(wèi)生健康委員會(huì)主任擔(dān)任。成員由市委宣傳部（市網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急指揮中心）、統(tǒng)一戰(zhàn)線工作部，市政府辦公室、發(fā)展和改革委員會(huì)、教育體育局、工業(yè)和信息化局、公安局、民政局、財(cái)政局、人力資源和社會(huì)保障局、交通運(yùn)輸局、應(yīng)急管理局、醫(yī)療保障局、信訪局、政務(wù)服務(wù)局、融媒體中心、機(jī)關(guān)事務(wù)服務(wù)中心和紅十字會(huì)等部門和單位的負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。

根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、辦事處為成員單位。

2.1.1  市應(yīng)急工作指揮部職責(zé)

（1）啟動(dòng)本預(yù)案，適時(shí)組織修訂本預(yù)案；

（2）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)全市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

（3）研究決定疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作重大問(wèn)題和重要事項(xiàng)；

（4）審議批準(zhǔn)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作報(bào)告并及時(shí)向市委、市政府及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)事件處置情況；

（5）發(fā)布突發(fā)事件處置重要信息；

（6）指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作。

2.1.2  市應(yīng)急工作指揮部成員單位職責(zé)

各成員單位按照自身職能職責(zé)，認(rèn)真做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。

（1）市衛(wèi)生健康委員會(huì)：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及病員的醫(yī)療救治；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品采取相應(yīng)的控制措施，做好醫(yī)護(hù)人員、患者的宣傳教育等工作；會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)督管理局做好突發(fā)事件處置的相關(guān)工作。

（2）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)應(yīng)急工作指揮部辦公室日常工作；擬定疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；開(kāi)展應(yīng)急管理的信息宣傳、教育、培訓(xùn)等工作；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件所需疫苗藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

（3）市委宣傳部：組織指導(dǎo)新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報(bào)道工作，正確引導(dǎo)社會(huì)輿情；積極開(kāi)展疫苗藥品安全突發(fā)事件相關(guān)科學(xué)知識(shí)宣傳和普及工作。

（4）市委統(tǒng)一戰(zhàn)線工作部：負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。

（5）市網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急指揮中心：負(fù)責(zé)做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測(cè)分析，加強(qiáng)疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理；負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)網(wǎng)上宣傳，指導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)部門開(kāi)展相關(guān)工作。

（6）市人民政府辦公室：負(fù)責(zé)傳達(dá)市人民政府領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作的要求，協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好有關(guān)工作。

（7）市發(fā)展和改革委員會(huì)：負(fù)責(zé)保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目的規(guī)劃和審批；根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實(shí)際需要，保障對(duì)管理的相關(guān)儲(chǔ)備物資的供應(yīng)。

（8）市教育體育局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對(duì)學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)的疫苗藥品安全突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（9）市工業(yè)和信息化局：根據(jù)需要和能力督促企業(yè)生產(chǎn)疫苗等應(yīng)急救援醫(yī)療物資。負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援所需生活必需品的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

（10）市公安局：負(fù)責(zé)組織查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好事件發(fā)生地現(xiàn)場(chǎng)秩序維護(hù)和社會(huì)穩(wěn)定工作，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)謠言。

（11）市民政局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)社會(huì)捐助工作；對(duì)符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時(shí)救助；協(xié)調(diào)為去世人員提供火化服務(wù)工作。

（12）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)按照相關(guān)工作程序，及時(shí)提供財(cái)政政策和資金支持，保障疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作順利開(kāi)展；同時(shí)做好財(cái)政資金的監(jiān)督管理工作。

（11）市人力資源和社會(huì)保障局：負(fù)責(zé)按照工傷保險(xiǎn)政策有關(guān)規(guī)定，落實(shí)參與疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作人員的工傷保險(xiǎn)待遇；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置過(guò)程中的勞動(dòng)關(guān)系和有關(guān)人員工資支付工作。

（12）市交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置疫苗藥品等急用物資和相關(guān)物品的運(yùn)送。

（13）市應(yīng)急管理局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實(shí)際需要，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安全生產(chǎn)類、自然災(zāi)害類救援力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。

（14）市融媒體中心：負(fù)責(zé)協(xié)助市委宣傳部做好疫苗藥品安全突發(fā)事件的新聞報(bào)道工作。

（15）市醫(yī)保局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實(shí)際情況，對(duì)屬于醫(yī)療保障政策范圍的，按照規(guī)定落實(shí)并支付有關(guān)費(fèi)用。

（16）市信訪局：按照《信訪條例》有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來(lái)信、來(lái)訪及網(wǎng)上投訴信訪事項(xiàng)。

（17）市機(jī)關(guān)事務(wù)服務(wù)中心：負(fù)責(zé)市應(yīng)急工作指揮部申請(qǐng)辦公場(chǎng)所的調(diào)劑使用和后勤保障工作。

（18）市紅十字會(huì)：開(kāi)展應(yīng)急無(wú)償獻(xiàn)血等保護(hù)人民群眾生命健康的宣傳動(dòng)員工作；依法接受國(guó)內(nèi)外組織和個(gè)人的捐贈(zèng)，提供急需的人道主義救援。

其他有關(guān)部門根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，在市應(yīng)急工作指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

2.2  市應(yīng)急工作指揮部辦公室

市應(yīng)急工作指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，作為應(yīng)對(duì)疫苗藥品突發(fā)事件的常設(shè)機(jī)構(gòu)。

2.2.1  市應(yīng)急工作指揮部辦公室組成

辦公室主任由市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，副主任由市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，成員由各相關(guān)科室及所屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。

2.2.2  市應(yīng)急工作指揮部辦公室職責(zé)

（1）履行全市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的綜合協(xié)調(diào)職能，負(fù)責(zé)市應(yīng)急工作指揮部的日常工作；

（2）承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理、報(bào)送和督促檢查職能；

（3）組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展一般疫苗質(zhì)量安全事件及較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，參與特別重大、重大及較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大及重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作；

（4）依程序向呼倫貝爾市有關(guān)部門、市人民政府、市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部及成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處置工作情況，并組織開(kāi)展應(yīng)急管理工作培訓(xùn)；

（5）負(fù)責(zé)組織應(yīng)急工作指揮部會(huì)議、編寫工作動(dòng)態(tài)和日志；

（6）加強(qiáng)與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等部門的協(xié)調(diào)、銜接；

（7）承擔(dān)應(yīng)急工作指揮部交辦的其他工作。

2.3  應(yīng)急處置工作組

本預(yù)案啟動(dòng)后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，市應(yīng)急工作指揮部可設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會(huì)穩(wěn)定組、人員救助組、涉外事務(wù)工作組和專家咨詢組等若干應(yīng)急處置工作組。各工作組在市應(yīng)急工作指揮部的統(tǒng)一指揮下開(kāi)展工作，并按要求向市應(yīng)急工作指揮部辦公室報(bào)告工作開(kāi)展情況。市應(yīng)急工作指揮部可根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的實(shí)際需要，增設(shè)其他應(yīng)急處置工作組。

（1）綜合協(xié)調(diào)組。由市人民政府辦公室牽頭，市教育體育局、工業(yè)和信息化局、公安局、財(cái)政局、交通運(yùn)輸局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局等部門組成，負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作的組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資保障，以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會(huì)議等工作。

（2）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委員會(huì)牽頭，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展應(yīng)急救援工作，救治因疫苗藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致傷害的人員。

（3）事件調(diào)查組。由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)牽頭，市教育體育局、公安局等部門組成，技術(shù)支撐單位配合，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展事件調(diào)查、原因分析，對(duì)問(wèn)題疫苗藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，以及進(jìn)行事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和發(fā)展趨勢(shì)研判等；對(duì)失職、瀆職行為進(jìn)行調(diào)查，作出事件調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。

（4）危害控制組。由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)牽頭，市公安局等部門組成，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取必要措施，防止危害蔓延擴(kuò)大。

（5）新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急指揮中心、融媒體中心等部門組成，會(huì)同市應(yīng)急工作指揮部辦公室，負(fù)責(zé)制定新聞發(fā)布方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式組織發(fā)布權(quán)威信息；負(fù)責(zé)做好疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情的引導(dǎo)和處置工作。

（6）后勤保障組。由市發(fā)展和改革委員會(huì)牽頭，市工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、財(cái)政局等部門組成，負(fù)責(zé)適時(shí)啟動(dòng)市級(jí)儲(chǔ)備物資，督促相關(guān)企業(yè)（單位）滿足相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售和供應(yīng)，保障市場(chǎng)供應(yīng)和物價(jià)穩(wěn)定，維護(hù)市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控。

（7）交通保障組。由市交通運(yùn)輸局牽頭，市公安局等部門及單位組成，負(fù)責(zé)交通保障工作，確保疫苗藥品安全突發(fā)事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運(yùn)送。

（8）社會(huì)穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，市網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急指揮中心、市場(chǎng)監(jiān)督管理局等部門組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)各部門加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，做好矛盾化解工作。

（9）人員救助組。由市民政局牽頭，市公安局、交通運(yùn)輸局等部門組成，負(fù)責(zé)為符合臨時(shí)救助條件的群眾提供臨時(shí)救助；將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障，將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。

（10）涉外工作組。由市政府外事辦公室牽頭，市委統(tǒng)一戰(zhàn)線工作部和市公安局等部門組成，負(fù)責(zé)處理涉外籍人員的有關(guān)事宜。

（11）專家咨詢組。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生健康委員會(huì)設(shè)立疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。市?chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建及日常管理。專家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生健康委員會(huì)從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估和研判，為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議，必要時(shí)指導(dǎo)參與應(yīng)急處置工作和輿情引導(dǎo)。

2.4  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)落實(shí)疫苗藥品安全主體責(zé)任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測(cè)預(yù)警、態(tài)勢(shì)研判、信息通報(bào)、應(yīng)急資源保障機(jī)制；制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練；當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要按照有關(guān)程序和要求及時(shí)上報(bào)。

3  監(jiān)測(cè)預(yù)警

3.1  風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

市應(yīng)急工作指揮部和各有關(guān)成員單位應(yīng)加大風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)力度，通過(guò)加強(qiáng)疫苗藥品安全監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作，盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭。

3.2  風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

對(duì)可能導(dǎo)致疫苗藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)信息收集后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，進(jìn)一步進(jìn)行監(jiān)管預(yù)警、檢驗(yàn)檢測(cè)預(yù)警、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警、執(zhí)法案件預(yù)警、投訴舉報(bào)輿情預(yù)警。

構(gòu)建資源共享、快速?zèng)Q策、聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，正確使用疫苗藥品追溯體系、信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，利用藥品不良反應(yīng)（事件）信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)我市疫苗藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息統(tǒng)一、及時(shí)、快速發(fā)布。

3.2.1  預(yù)警分級(jí)

對(duì)可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，預(yù)警級(jí)別分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警級(jí)別可以提升、降低或解除。

一級(jí)（紅色）：已發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

二級(jí)（橙色）：已發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

三級(jí)（黃色）：已發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)較大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

四級(jí)（藍(lán)色）：根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，有可能引發(fā)一般疫苗藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2  預(yù)警報(bào)送

市應(yīng)急工作指揮部和各有關(guān)成員單位將監(jiān)測(cè)到的可能導(dǎo)致疫苗藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)信息及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會(huì)，市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生健康委員會(huì)作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)向市人民政府報(bào)告。

市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等有關(guān)部門針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行相互通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門做好防范工作。

3.2.3  預(yù)警信息發(fā)布

在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問(wèn)題可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，經(jīng)研判后，根據(jù)需要通報(bào)可能波及的地區(qū)做好預(yù)警防范工作，并及時(shí)通過(guò)預(yù)警信息發(fā)布平臺(tái)和廣播、電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信公眾號(hào)等傳統(tǒng)媒體及網(wǎng)絡(luò)新媒體渠道，向公眾發(fā)布預(yù)警信息。

根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、相關(guān)措施和發(fā)布時(shí)間。

一級(jí)預(yù)警由自治區(qū)人民政府報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級(jí)預(yù)警經(jīng)呼倫貝爾市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)請(qǐng)自治區(qū)人民政府同意，由自治區(qū)人民政府發(fā)布。三級(jí)預(yù)警經(jīng)市人民政府和呼倫貝爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)請(qǐng)呼倫貝爾市人民政府同意，由呼倫貝爾市人民政府發(fā)布。四級(jí)預(yù)警由市人民政府參照二級(jí)、三級(jí)預(yù)警發(fā)布規(guī)定執(zhí)行。

3.2.4  預(yù)警處置

各有關(guān)部門組織人員加強(qiáng)苗頭性、傾向性疫苗藥品安全信息和熱點(diǎn)敏感疫苗藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時(shí)組織開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢(shì)、危害程度、影響范圍。經(jīng)研判可能發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時(shí)，視情形采取以下措施：

（1）輿論引導(dǎo)。加強(qiáng)相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)公眾關(guān)注的問(wèn)題；適時(shí)組織專家進(jìn)行解讀，對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋說(shuō)明，及時(shí)澄清謠言傳言。

（2）應(yīng)急防范。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大；利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)疫苗藥品安全科普方面的宣傳，告知社會(huì)公眾停止使用不安全疫苗藥品。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。經(jīng)分析評(píng)估和調(diào)查核實(shí)，符合疫苗藥品安全突發(fā)事件分級(jí)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，按本預(yù)案處置；通知應(yīng)急隊(duì)伍和負(fù)有相關(guān)職責(zé)的人員進(jìn)入待命狀態(tài)，調(diào)集疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備，做好應(yīng)急保障工作。

3.2.5  預(yù)警調(diào)整

根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級(jí)別提升、降低的調(diào)整。四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整由市人民政府負(fù)責(zé)。

3.2.6  預(yù)警解除

根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，由發(fā)布預(yù)警信息的人民政府適時(shí)宣布解除預(yù)警。當(dāng)研判可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)適時(shí)終止相關(guān)預(yù)警行動(dòng)。

4  突發(fā)事件分級(jí)

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實(shí)施分級(jí)管理。

4.1  疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)

本預(yù)案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

疫苗質(zhì)量安全事件分為四級(jí)：特別重大、重大、較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1）

4.1.1  特別重大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)。

（1）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

按照國(guó)務(wù)院部署和要求，涉及國(guó)家藥監(jiān)局職責(zé)范圍或需要國(guó)家藥監(jiān)局參與處理的，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)應(yīng)國(guó)務(wù)院的分級(jí)確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別并啟動(dòng)響應(yīng)措施。

4.1.2  重大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由國(guó)家藥監(jiān)局作出啟動(dòng)決定，啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。

（1）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，涉及2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）的；

（4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.1.3  較大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。

（1）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，涉及自治區(qū)的；

（4）其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.1.4  一般疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由呼倫貝爾市人民政府啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)。

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）其他危害一般的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.2  藥品安全突發(fā)事件分級(jí)

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2）

4.2.1  特別重大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)。

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）；

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

4.2.2  重大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)5人（含）；

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上盟市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

4.2.3  較大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由呼倫貝爾市人民政府啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)3人（含）；

（2）短期內(nèi)1個(gè)盟市內(nèi)2個(gè)以上旗縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

4.2.4  一般藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由市人民政府啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)。

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)2人（含）；

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

5  信息通報(bào)與報(bào)告

5.1  信息通報(bào)

對(duì)有安全性隱患的疫苗藥品，衛(wèi)生健康主管部門和市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)相互通報(bào)相關(guān)信息。

5.2  信息報(bào)告

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全突發(fā)事件時(shí)，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

市人民政府、市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即向呼倫貝爾市人民政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，并提請(qǐng)成立市應(yīng)急工作指揮部。

5.2.1  報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告疫苗藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾控中心報(bào)告，最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

（2）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向市人民政府和呼倫貝爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)告，并立即組織相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可越級(jí)報(bào)告。

（3）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)在接到報(bào)告后，對(duì)于特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大、較大藥品安全事件，應(yīng)立即向市人民政府報(bào)告，并在2小時(shí)內(nèi)向呼倫貝爾市人民政府和市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果要及時(shí)進(jìn)行上報(bào)。

5.2.2  報(bào)告要求

（1）初次報(bào)告。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)在獲知突發(fā)事件后，應(yīng)盡可能報(bào)告事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事件報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等，并應(yīng)報(bào)告事件的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。

（2）階段報(bào)告。既要報(bào)告事件最新進(jìn)展情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件原因等，重要情況隨時(shí)報(bào)告。

（3）總結(jié)報(bào)告。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)在事件結(jié)束后，及時(shí)對(duì)事件處置工作進(jìn)行總結(jié)上報(bào)，主要內(nèi)容包括疫苗藥品安全突發(fā)事件鑒定結(jié)論，分析事件原因和影響因素，提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議，總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件結(jié)束2周內(nèi)報(bào)送。

6  應(yīng)急響應(yīng)

6.1  疫苗質(zhì)量安全事件響應(yīng)分級(jí)

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的分級(jí)，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

6.1.1  疫苗質(zhì)量安全事件響應(yīng)啟動(dòng)

Ⅰ級(jí)響應(yīng)（特別重大）、Ⅱ級(jí)響應(yīng)（重大）、Ⅲ級(jí)響應(yīng)（較大）、Ⅳ級(jí)響應(yīng)（一般）：市應(yīng)急工作指揮部報(bào)上級(jí)政府、有關(guān)部門，并按上級(jí)要求開(kāi)展工作。

市應(yīng)急工作指揮部辦公室第一時(shí)間通知成員單位和相關(guān)疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，配合上級(jí)部門依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)管理措施，組織對(duì)相關(guān)疫苗進(jìn)行封存，開(kāi)展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)。事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后，及時(shí)向應(yīng)急工作指揮部報(bào)告調(diào)查處置情況。

6.1.2  疫苗質(zhì)量安全事件響應(yīng)措施

國(guó)家、自治區(qū)、呼倫貝爾市啟動(dòng)響應(yīng)，涉及根河市的，啟動(dòng)本應(yīng)急預(yù)案。

6.2  藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)分級(jí)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級(jí)，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

6.2.1  藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)啟動(dòng)

Ⅰ級(jí)響應(yīng)（特別重大）：自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部各成員單位依照各自職責(zé)，按照國(guó)家有關(guān)部門要求開(kāi)展工作。

Ⅱ級(jí)響應(yīng)（重大）：由自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室提出響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動(dòng)，自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部的安排部署，指揮部各成員單位依職責(zé)開(kāi)展工作。

Ⅲ級(jí)響應(yīng)（較大）：根據(jù)呼倫貝爾市人民政府制定的預(yù)案啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)并開(kāi)展相應(yīng)的工作。

Ⅳ級(jí)響應(yīng)（一般）：根據(jù)市人民政府制定的預(yù)案啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)并開(kāi)展相應(yīng)的工作。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)密切關(guān)注、隨時(shí)了解掌握相關(guān)情況。

6.2.2  藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)措施

Ⅳ級(jí)響應(yīng)由市應(yīng)急工作指揮部組織實(shí)施，啟動(dòng)本預(yù)案。

6.3  響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

應(yīng)急工作指揮部應(yīng)遵循疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，進(jìn)行分析評(píng)估論證，適時(shí)對(duì)響應(yīng)級(jí)別進(jìn)行調(diào)整，避免應(yīng)急響應(yīng)過(guò)度或不足，直至響應(yīng)終止。

6.3.1  級(jí)別提升

事件危害進(jìn)一步加重，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。響應(yīng)級(jí)別提升后，應(yīng)立即成立相對(duì)應(yīng)的應(yīng)急工作指揮部，并按照相應(yīng)預(yù)案組織開(kāi)展相關(guān)工作。

當(dāng)學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)、全市性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可相應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別。

6.3.2  級(jí)別降低

事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，無(wú)進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的，可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。響應(yīng)級(jí)別降低后，原應(yīng)急工作指揮部應(yīng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展實(shí)際繼續(xù)組織指導(dǎo)做好相關(guān)工作，待事件平穩(wěn)后，適時(shí)解散，并由相關(guān)單位密切關(guān)注和統(tǒng)籌相關(guān)工作。

6.3.3  響應(yīng)終止

當(dāng)疫苗藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止響應(yīng)：

（1）疫苗藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時(shí)以上，且無(wú)新的急性病癥患者出現(xiàn)；藥源性感染性疾病在末例患者后，經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期無(wú)新病例出現(xiàn)；

（2）現(xiàn)場(chǎng)、受污染疫苗藥品得到有效控制，疫苗藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生事故隱患消除；

（3）事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置。

6.3.4  響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止程序

市應(yīng)急工作指揮部要對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行分析評(píng)估論證。評(píng)估認(rèn)為符合級(jí)別調(diào)整條件的，經(jīng)應(yīng)急工作指揮部組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合調(diào)整后級(jí)別采取相應(yīng)措施。評(píng)估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時(shí)，應(yīng)急工作指揮部提出終止響應(yīng)的建議，經(jīng)應(yīng)急工作指揮部組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

7  應(yīng)急處置

7.1  應(yīng)急處置原則

疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、快速反應(yīng)、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、保障安全的原則。

7.2  應(yīng)急處置程序及措施

（1）應(yīng)急工作指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時(shí)轉(zhuǎn)交相關(guān)應(yīng)急工作組進(jìn)行核實(shí)、評(píng)估；對(duì)已經(jīng)或可能造成重大危害的突發(fā)事件信息，要及時(shí)報(bào)告應(yīng)急工作指揮部；

（2）應(yīng)急工作指揮部辦公室應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應(yīng)機(jī)制，提出突發(fā)事件響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)應(yīng)急工作指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，并按照響應(yīng)級(jí)別開(kāi)展工作；

（3）應(yīng)急工作指揮部獲悉突發(fā)事件后召開(kāi)全體成員會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作，主要內(nèi)容包括：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級(jí)別，宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序；確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查單位、參與單位，進(jìn)一步明確各單位職責(zé)分工；現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組需要完成的重點(diǎn)工作及調(diào)查方向；向市委市政府、呼倫貝爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局上報(bào)信息事宜；對(duì)事件的危害性進(jìn)行初步評(píng)估；是否需要采取暫停使用和召回等緊急控制措施；

（4）應(yīng)急工作指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件分級(jí)，立即按照本部門職能職責(zé)制定相應(yīng)的應(yīng)急處置工作方案；

（5）根據(jù)突發(fā)事件分級(jí)，及時(shí)采取措施，開(kāi)展應(yīng)急處置工作；準(zhǔn)確掌握涉事疫苗藥品使用情況、患者病情及采取的急救措施；搜集相關(guān)資料，詳細(xì)記錄突發(fā)事件的處置情況；

（6）按照應(yīng)急工作指揮部工作部署，對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用疫苗藥品的單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應(yīng)急措施，核實(shí)涉及疫苗藥品的批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；對(duì)已采取停止使用或召回等緊急控制措施的疫苗藥品，及時(shí)進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控，并按照要求上報(bào)市場(chǎng)監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展；

（7）各應(yīng)急工作組按照應(yīng)急工作指揮部安排部署，協(xié)助開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；根據(jù)應(yīng)急工作指揮部的決定，與有關(guān)單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作，并會(huì)同相關(guān)單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作；

（8）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要加強(qiáng)與上級(jí)疫苗藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)企業(yè)的聯(lián)系，為突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持，在抽樣后第一時(shí)間送檢；

（9）各應(yīng)急工作組根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)、分析、研判、評(píng)價(jià)等相關(guān)工作，及時(shí)了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，匯總后報(bào)應(yīng)急工作指揮部；

（10）突發(fā)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中，應(yīng)急工作指揮部各相關(guān)成員單位協(xié)同開(kāi)展突發(fā)事件的輿情跟蹤和信息發(fā)布工作，并做好輿論引導(dǎo)；

（11）突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，根據(jù)突發(fā)事件響應(yīng)級(jí)別的審批權(quán)限以及實(shí)際工作需要，終止應(yīng)急響應(yīng)。

8  后期處置

8.1  善后處置

善后處置工作由市人民政府指定相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)，盡快消除事件影響，妥善安撫受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常社會(huì)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。造成突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予補(bǔ)償。

8.2  保險(xiǎn)與理賠

疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)保險(xiǎn)公司及時(shí)開(kāi)展相關(guān)人員的保險(xiǎn)理賠工作。

8.3  責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)失職、瀆職的責(zé)任主體或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。

8.4  調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，善后處置工作結(jié)束后，應(yīng)急指揮部要對(duì)事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場(chǎng)處置能力、恢復(fù)重建能力等問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議。

9  應(yīng)急保障

9.1  隊(duì)伍保障

市人民政府負(fù)責(zé)統(tǒng)籌，相關(guān)部門負(fù)責(zé)建立各自應(yīng)急隊(duì)伍和各類專業(yè)人才庫(kù)，加強(qiáng)應(yīng)急處置培訓(xùn)和應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，提高疫苗藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)急專家隊(duì)伍，為疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

9.2  醫(yī)療保障

疫苗藥品安全事故造成人員傷害的，市衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)立即組織開(kāi)展應(yīng)急救援，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展醫(yī)療救治。必要時(shí)，組織動(dòng)員紅十字會(huì)等社會(huì)衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救助。

9.3  信息保障

市應(yīng)急工作指揮部成員單位負(fù)責(zé)搜集有關(guān)信息，提供基礎(chǔ)材料與數(shù)據(jù)，加強(qiáng)應(yīng)急值班值守，確保應(yīng)急狀態(tài)下的信息暢通。

9.4  通信保障

市人民政府負(fù)責(zé)建立健全應(yīng)急通信、應(yīng)急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線與無(wú)線相結(jié)合、基礎(chǔ)電信網(wǎng)絡(luò)與機(jī)動(dòng)通信系統(tǒng)相配套的應(yīng)急通信系統(tǒng)，確保應(yīng)急處置通信暢通。

9.5  技術(shù)保障

技術(shù)保障由市應(yīng)急工作指揮部副組長(zhǎng)單位牽頭，抽調(diào)相關(guān)職能部門專家?guī)烊藛T成立專家委員會(huì)，針對(duì)疫苗藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行集中研討，開(kāi)展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和方法，提高我市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置水平。必要時(shí)，設(shè)立疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置首席專家。一旦發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)需要立即進(jìn)行抽樣并送有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

9.6  物資保障

市人民政府應(yīng)組織疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物品（包括控制疫苗藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑等）等應(yīng)急物資的儲(chǔ)存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)，提高突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力。市工業(yè)和信息化局應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)調(diào)集生活必需品和必需的疫苗藥品等資源，支援現(xiàn)場(chǎng)救治工作。

9.7  交通保障

交通運(yùn)輸部門在緊急情況下負(fù)責(zé)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運(yùn)輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運(yùn)輸工具的應(yīng)急征用。必要時(shí)，會(huì)同公安部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)道路實(shí)行交通管制，開(kāi)設(shè)“綠色通道”，確保應(yīng)急救援行動(dòng)順利開(kāi)展。

9.8  經(jīng)費(fèi)保障

市人民政府要把疫苗藥品突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作所必需的專項(xiàng)資金列入預(yù)算。財(cái)政、審計(jì)部門要加強(qiáng)對(duì)疫苗藥品安全突發(fā)事件財(cái)政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理，保證?？顚Ｓ?，提高資金使用效益。

9.9  治安維護(hù)

疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，公安部門應(yīng)立即啟動(dòng)治安應(yīng)急保障行動(dòng)方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場(chǎng)治安保障工作，并加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重要物資和設(shè)備的安全保護(hù)，依法采取有效管控措施。依據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動(dòng)力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置和交通、治安維護(hù)，依法打擊違法犯罪行為。

9.10  應(yīng)急演練

市人民政府要結(jié)合工作實(shí)際，開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案演習(xí)演練，形成科學(xué)決策、高效指揮、整體聯(lián)動(dòng)的協(xié)同配合機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力。

10  附則

10.1  名詞術(shù)語(yǔ)

疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

10.2  預(yù)案管理

本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)商有關(guān)部門制定，報(bào)市人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。市人民政府各有關(guān)部門按照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)。在法律法規(guī)、機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大變化，或者在執(zhí)行中有重大缺陷時(shí)，對(duì)本預(yù)案及時(shí)進(jìn)行修訂。

10.3  預(yù)案解釋

本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

10.4 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施，

附件：1.疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

2.藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

附件1

疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

事件類別	分    級(jí)    標(biāo)    準(zhǔn)	響應(yīng)級(jí)別
特別重大疫苗質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的：                    1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；                    2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；                    3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。	Ⅰ級(jí)響應(yīng)
重大疫苗                    質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的：                    1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；                    2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；                    3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，涉及2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）的；                    4.其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。	Ⅱ級(jí)響應(yīng)
較大疫苗                    質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的：                    1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；                    2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；                    3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，涉及自治區(qū)的；                    4.其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件。	Ⅲ級(jí)響應(yīng)
一般疫苗                    質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的：                    1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；                    2.其他危害一般的疫苗質(zhì)量安全事件。	Ⅳ級(jí)響應(yīng)

附件2

藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

事件類別	分    級(jí)    標(biāo)    準(zhǔn)	響應(yīng)級(jí)別
特別重大藥品安全突發(fā)事件	1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）；                    2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；                    3.短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；                    4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。	國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)Ⅰ級(jí)                    響應(yīng)
重大藥品安全                    突發(fā)事件	1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)5人（含）；                    2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；                    3.短期內(nèi)2個(gè)以上盟市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；                    4.其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。	自治區(qū)人民政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)
較大藥品安全                    突發(fā)事件	1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)3人（含）；                    2.短期內(nèi)1個(gè)盟市內(nèi)2個(gè)以上旗縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；                    3.其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。	盟市級(jí)人民政府啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)
一般藥品安全                    突發(fā)事件	1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)2人（含）；                    2.其他一般藥品安全突發(fā)事件。	市人民政府啟動(dòng)Ⅳ級(jí)                    響應(yīng)

注：此分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“藥品”含醫(yī)療器械。

相關(guān)鏈接：http://www.vkami.cn/OpennessContent/show/274838.html