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序號

違法行為

處罰依據(jù)

違法程度、違法情節(jié)

處罰基準

1

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
  （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
  （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
  有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

減輕

1.已取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證但未經(jīng)許可從事生產(chǎn)活動且尚未銷售的；

2.有充分證據(jù)證明確實不知其經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械為未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械且尚未銷售的；

3.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》已被受理，尚未下發(fā)許可證前有經(jīng)營活動，且為合法渠道購進的合格產(chǎn)品的；

4.僅以零售方式經(jīng)營一次性輸注器具、避孕套等由消費者個人自行使用的第三類醫(yī)療器械，且為合法渠道購進的合格產(chǎn)品的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5千元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。

從輕

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未按規(guī)定提出延續(xù)申請，繼續(xù)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，且持續(xù)時間6個月以內(nèi)的；

2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強制性標準的；
3.已取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證未經(jīng)許可從事生產(chǎn)活動，且銷售金額不足5000元的；

4.已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變化，但案發(fā)時已申請變更并受理，在新證下發(fā)前生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更已受理，在未獲準前生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未按規(guī)定提出延續(xù)申請，繼續(xù)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，且持續(xù)時間6個月以內(nèi)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。

從重

1.未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
2.未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證的；
3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
4.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且經(jīng)營的醫(yī)療器械不能提供合法來源證明的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.無醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的；
2.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且持續(xù)時間1年以上的；
3.通過變造、偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的；

4.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
5.造成不良社會影響的；
6.危害后果嚴重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

2

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的騙取行政許可的；偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的

第八十三條 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

從輕

1.尚未開始生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；

2.從事時間6個月以內(nèi)的；
3.涉及品種較少且數(shù)量較小的；
4.涉及的產(chǎn)品符合強制性標準的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。

從重

1.從事時間1年以上的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.涉及的產(chǎn)品不符合強制性標準的；
5.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。”

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

從輕

1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，未開展生產(chǎn)或經(jīng)營活動的；

3.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，涉及產(chǎn)品符合強制性標準或經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
4.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械未超出許可事項范圍的。

沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。

從重

1.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，涉及產(chǎn)品不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械超出許可事項范圍的；
3.造成涉案醫(yī)療器械無法追溯或者后果擴大的；
4.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。

3

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第八十四條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
  （二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
  （三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當備案但未備案；
  （四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

減輕

1.涉及醫(yī)療器械尚未進行銷售的；
2.僅以零售方式銷售可以由消費者個人自行使用的產(chǎn)品的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1千元以上1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款。

從輕

1.從事生產(chǎn)經(jīng)營活動時間6個月以內(nèi)的；
2.涉及品種較少且數(shù)量較小的；
3.涉及的產(chǎn)品符合強制性標準且從合法渠道購進的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。

從重

1.從事生產(chǎn)經(jīng)營活動活動時間1年以上的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.涉及的產(chǎn)品不符合強制性標準的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上81%以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的。

并處所獲收入1.49倍以上2倍以下罰款。

4

備案時提供虛假資料的

第八十五條 備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

從輕

1.已經(jīng)生產(chǎn)（購進）但尚未銷售的；

2.從事生產(chǎn)經(jīng)營活動時間6個月以內(nèi)的；
3.涉及品種較少且數(shù)量較小的；
4.涉及的產(chǎn)品符合強制性標準的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。

從重

1.從事生產(chǎn)經(jīng)營活動活動時間1年以上的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.涉及的產(chǎn)品不符合強制性標準的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

5

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；
（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第八十六條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
  （二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
  （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
  （四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
  （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；
  （六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

減輕

1.產(chǎn)品尚未進行銷售、使用的；
2.涉及產(chǎn)品符合強制性標準或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
3.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的不符合項目為外包裝、標識的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2千元以上2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款。

從輕

1.使用未依法注冊的醫(yī)療器械，但案發(fā)時已取得醫(yī)療器械注冊證且與經(jīng)批準的產(chǎn)品技術(shù)要求一致的；
2.涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品不符合強制性標準或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（除外包裝、標識）的；
2.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

6

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

第八十八條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
  （一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
  （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
  （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
  （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

減輕

1.尚未進行銷售、使用的；
2.生產(chǎn)的產(chǎn)品符合強制性標準或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。

責令改正，處1千元以上1萬元以下罰款；拒不改正的，處5千元以上5萬元以下罰款。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的；
2.經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的。

責令改正，處1萬元以上2.2萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，且產(chǎn)品為特殊運輸貯存要求的醫(yī)療器械的。

責令改正，處3.8萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上81%以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的。

并處所獲收入1.49倍以上2倍以下罰款。

7

 （一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；
（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

第八十九條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
  （一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；
  （二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；
  （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
  （四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
  （五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
  （六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
  （七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
  （八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；
  （九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
  （十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

從輕

1.涉及的產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械的；

2.購進的醫(yī)療器械為合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且產(chǎn)品資料和票據(jù)齊全的；

3.涉及產(chǎn)品尚未售出或者使用的。

拒不改正的，處1萬元以上3.7萬元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，且產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械；
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

拒不改正的，處7.3萬元以上10萬元以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上1.6萬元以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的。

對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2.4萬元以上3萬元以下罰款。

8

未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的

第九十三條 未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于非無菌的第二類醫(yī)療器械的；

2.受試人數(shù)較少的；

3.違法行為持續(xù)時間在6個月以內(nèi)的；

4.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告并停止違法行為的。

拒不改正的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上16萬元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2.責令停止未停止的；

3.受試人數(shù)較多的；

4.違法行為持續(xù)時間1年以上的。

拒不改正的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處24萬元以上30萬元以下罰款。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于非無菌的第二類醫(yī)療器械的；

2.受試人數(shù)較少的；

3.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告并停止違法行為的。

對臨床試驗申辦者處5萬元以上6.5萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上16萬元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2.主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童或其它特定人群的；

3.受試人數(shù)較多的；

4.責令停止未停止的。

對臨床試驗申辦者處8.5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處24萬元以上30萬元以下罰款。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

從輕

1.有證據(jù)證明非主觀故意的；

2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告并停止違法行為的。

對臨床試驗申辦者處10萬元以上16萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上51萬元以下罰款，并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.責令立即停止未停止的；

2.違法行為持續(xù)時間1年以上的。

對臨床試驗申辦者處24萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處79萬元以上100萬元以下罰款，并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

9

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的

第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于非無菌的第二類醫(yī)療器械的；

2.未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范行為持續(xù)時間6個月以內(nèi)的，且尚未引起不良事件的。

處5萬元以上6.5萬元以下罰款。

從重

1.涉及臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品的；

2.涉及臨床試驗產(chǎn)品雖為二類醫(yī)療器械，但違反臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范多個項目的；

3.引起嚴重不良事件的。

處8.5萬元以上10萬元以下罰款。

10

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的

第九十五條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

從輕

1.有證據(jù)證明非主觀故意的；
2.產(chǎn)品尚未注冊或者生產(chǎn)的；

3.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告并停止違法行為的。

處10萬元以上16萬元以下罰款。

從重

1.涉及臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品的；

2.已對受試者造成不良后果的；

3.出具虛假報告造成重大社會影響的。

處24萬元以上30萬元以下罰款。

11

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的

第九十八條 境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
  境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。

從輕

1.涉及產(chǎn)品符合強制性標準或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械或者非無菌的第二類醫(yī)療器械的，且未造成危害后果的。

并處5萬元以上6.5萬元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

并處8.5萬元以上10萬元以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！?

從輕

1.有證據(jù)證明其確不知情的；
2.未造成危害后果的；

3.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告并停止違法行為的。

處10萬元以上22萬元以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的；

4.被責令停止實施或者被糾正違法行為后，繼續(xù)實施違法行為的。

處38萬元以上50萬元以下罰款。