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第一條

為規(guī)范新生兒疾病篩查的管理，保證新生兒疾病篩查工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》和《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。

第三條

本辦法規(guī)定的全國新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。

衛(wèi)生部根據(jù)需要對全國新生兒疾病篩查病種進行調(diào)整。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本行政區(qū)域的醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實際情況，增加本行政區(qū)域內(nèi)新生兒疾病篩查病種，并報衛(wèi)生部備案。

第四條

新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診和治療。

新生兒聽力篩查程序包括初篩、復篩、陽性病例確診和治療。

第五條

新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì)，減少出生缺陷的預防措施之一。各級各類醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員應當在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。

第六條

衛(wèi)生部負責全國新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實際情況制定全國新生兒疾病篩查工作規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網(wǎng)絡，組織醫(yī)療機構(gòu)開展新生兒疾病篩查工作。

第七條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域的實際情況，制定本地區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心(以下簡稱新生兒疾病篩查中心)設置規(guī)劃，指定具備能力的醫(yī)療機構(gòu)為本行政區(qū)域新生兒疾病篩查中心。

新生兒疾病篩查中心應當開展以下工作:

(一)開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實驗室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療;

(二)掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診情況;

(三)負責本地區(qū)新生兒疾病篩查人員培訓、技術(shù)指導、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育;

(四)承擔本地區(qū)新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計、分析、上報和反饋工作。

開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)應當及時提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。

第八條

診療科目中設有產(chǎn)科或者兒科的醫(yī)療機構(gòu)，應當按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復篩工作。

不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復篩服務條件的醫(yī)療機構(gòu)，應當告知新生兒監(jiān)護人到有條件的醫(yī)療機構(gòu)進行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。

第九條

新生兒遺傳代謝病篩查實驗室設在新生兒疾病篩查中心，并應當具備下列條件:

(一)具有與所開展工作相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，具有與所開展工作相適應的技術(shù)和設備;

(二)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的規(guī)定;

(三)符合《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求。

第十條

新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現(xiàn)新生兒遺傳代謝病陽性病例時，應當及時通知新生兒監(jiān)護人進行確診。

開展新生兒聽力初篩、復篩的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒疑似聽力障礙的，應當及時通知新生兒監(jiān)護人到新生兒聽力篩查中心進行聽力確診。

第十一條

新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫(yī)療機構(gòu)在實施新生兒疾病篩查前，應當將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監(jiān)護人，并取得簽字同意。

第十二條

從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)和人員，應當嚴格執(zhí)行新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范，保證篩查質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的，應當及時告知其監(jiān)護人，并提出治療和隨診建議。

第十三條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。

有條件的醫(yī)療機構(gòu)應當開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。

第十四條

衛(wèi)生部組織專家定期對新生兒疾病篩查中心進行抽查評估。經(jīng)評估不合格的，省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當及時撤銷其資格。

新生兒遺傳代謝病篩查實驗室應當接受衛(wèi)生部臨床檢驗中心的質(zhì)量監(jiān)測和檢查。

第十五條

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當對本行政區(qū)域內(nèi)開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。

第十六條

醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。

第十七條

開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告:

(一)違反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的;

(二)未履行告知程序擅自進行新生兒疾病篩查的;

(三)未按規(guī)定進行實驗室質(zhì)量監(jiān)測、檢查的;

(四)違反本辦法其他規(guī)定的。

第十八條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)本辦法和當?shù)貙嶋H制定實施細則。

第十九條

本辦法公布后6個月內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當組織專家對開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)進行評估考核，指定新生兒疾病篩查中心。

第二十條

本辦法自2009年6月1日起施行。