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第一條為規(guī)范內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一中藥飲片不符合藥品標準、尚不影響安全性有效性的認定尺度，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和藥品標準，以及國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，制定本意見。

第二條本意見僅適用于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標準的藥品”的中藥飲片不影響安全性、有效性的認定，并不改變其不符合藥品標準規(guī)定的結(jié)論。

第三條本意見適用于中醫(yī)處方調(diào)配所使用的中藥飲片，經(jīng)天然來源的植物、動物、礦物藥材經(jīng)炮制而成，不包括中藥配方顆粒、毒性中藥飲片，以及合成、提取加工的中藥飲片，且應(yīng)當符合下列條件：

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，無《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第四、六、七項規(guī)定的情形；

（二）中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位，無因未執(zhí)行進貨檢查驗收制度、藥品保管和養(yǎng)護制度、儲存環(huán)境和設(shè)備不符合要求等影響藥品質(zhì)量行為。

第四條? 通常認定影響中藥飲片安全性的項目，包括但不限于二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量檢查和直接口服飲片的微生物限度等。

通常認定影響中藥飲片有效性的項目，包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測定等。

有下列情形之一的，不適用本意見：

（一）性狀項下明確產(chǎn)品基原與標準規(guī)定不一致的；

（二）性狀不符合規(guī)定項目涉及長蟲、霉變及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象的；

（三）專屬性特征鑒別、含量測定不符合規(guī)定的；

（四）毒性成分檢查、重金屬與有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、二氧化硫殘留量及微生物限度等安全性指標不符合規(guī)定的；

（五）經(jīng)省級（含）以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)確定或其他法律法規(guī)已明確屬于影響安全性、有效性情形的。

第五條尚不影響安全性、有效性的中藥飲片檢驗項目原則上限于性狀、雜質(zhì)、水分、灰分等，當不符合藥品標準規(guī)定時，可依據(jù)本意見認定其是否影響安全性、有效性。

第六條? 中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準，但符合以下情形的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）切制形狀，大小、厚薄等不超過標準限度25%（含）的；

（二）色澤不符合藥品標準但未超出藥品標準規(guī)定色系的。

第七條? 中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標準規(guī)定，超出標準規(guī)定限度30%（含）之內(nèi)的，認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

第八條? ?中藥飲片的灰分項不符合藥品標準，但符合以下情形的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）總灰分：藥品標準規(guī)定限度值在10%（含）以下，檢驗結(jié)果不超過藥品標準規(guī)定限度值25%（含）的；藥品標準規(guī)定限度值在10%以上，檢驗結(jié)果不超過藥品標準規(guī)定限度值15%（含）的；

（二）酸不溶性灰分：藥品標準規(guī)定限度值在5%（含）以下，檢驗結(jié)果不超過藥品標準規(guī)定限度值25%（含）的；藥品標準規(guī)定限度值在5%以上，檢驗結(jié)果不超過藥品標準規(guī)定限度值15%（含）的；

（三）屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除，總灰分、酸不溶性灰分檢查項不超出藥品標準規(guī)定限度30%（含）的。

第九條? 中藥飲片雜質(zhì)（藥屑及雜質(zhì)）不符合藥品標準，但符合以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）藥品標準正文中規(guī)定了雜質(zhì)項限度，檢驗結(jié)果雜質(zhì)超出標準正文規(guī)定限度值20%（含）以內(nèi)的；

（二）藥品標準正文未規(guī)定雜質(zhì)項限度，按《中國藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%”的限度檢驗，檢驗結(jié)果藥屑及雜質(zhì)含量不超過10%（含），其中基原與規(guī)定不同的其他物質(zhì)或者無機雜質(zhì)的檢驗結(jié)果不超過5%（含）的。

檢驗報告中未明確各類雜質(zhì)含量的，辦案機構(gòu)應(yīng)向檢驗機構(gòu)索取有關(guān)材料。

第十條超出藥品標準規(guī)定限度值的百分比值計算方法為：（檢驗報告值-藥品標準規(guī)定限度值）/藥品標準規(guī)定限度值×100%（結(jié)果以四舍五入修約取整）。

第十一條對本意見未涉及、難以認定的特殊情形或企業(yè)對認定結(jié)果有異議，且提供證據(jù)證明其生產(chǎn)經(jīng)營的中藥飲片不影響安全性、有效性的，辦案機構(gòu)可組織藥品稽查執(zhí)法、藥品檢驗、中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覅⒄毡疽庖娺M行認定。

第十二條不符合藥品標準，認定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》第十九條規(guī)定處置。

第十三條藥品監(jiān)督管理部門適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定時，辦案人員應(yīng)對照本意見，對中藥飲片不符合藥品標準是否影響安全性、有效性作出具體判斷。必要時，組織專家論證形成認定意見；是否給予罰款處罰由辦案機構(gòu)結(jié)合案情，綜合研判和裁量。

第十四條 法律、法規(guī)和規(guī)章對中藥飲片不符合藥品標準、尚不影響安全性有效性認定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十五條 本意見自印發(fā)之日起施行，由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。