| 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查辦事指南 |
| 權(quán)利名稱 | 1、醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督檢查； 2、對醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況的監(jiān)測檢查 |
| 權(quán)利類別 | 行政監(jiān)督檢查 |
| 設(shè)定依據(jù) | 【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 【部門規(guī)章】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年10月1日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 【部門規(guī)章】《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2015年10月21日國家食品藥品監(jiān)管總局令第18號 ） 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 【部門規(guī)章】《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局第 65 號令） 第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。 屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的建議。 |
| 責(zé)任事項(xiàng) | 1.準(zhǔn)備責(zé)任：制定工作方案，明確檢查時(shí)間、范圍、內(nèi)容、方式等事項(xiàng)。 2.實(shí)施責(zé)任：兩名以上執(zhí)法人員出示執(zhí)法證，按監(jiān)督檢查工作方案和計(jì)劃，依法開展現(xiàn)場檢查，并做好監(jiān)督檢查記錄。 3.結(jié)果處理責(zé)任：執(zhí)法人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)制止，并向檢查單位和所在轄區(qū)監(jiān)管部門提出整改建議；依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，予以立案查處，或者及時(shí)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門建議立案查處。 4.事后監(jiān)管責(zé)任：執(zhí)法人員組織開展監(jiān)督檢查工作結(jié)束后，應(yīng)對檢查情況進(jìn)行匯總總結(jié)，并進(jìn)行評估分析，并將情況反饋給上級部門和局領(lǐng)導(dǎo)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題必要時(shí)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督和督辦；將檢查記錄及其他書面資料存檔備查。 5.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的責(zé)任。 |
| 追責(zé)情形及追責(zé)依據(jù) | 【法律】《中華人民共和國廣告法》第七十二條：廣告審查機(jī)關(guān)對違法的廣告內(nèi)容作出審查批準(zhǔn)決定的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員，由任免機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第一百零一條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。 【部門規(guī)章】《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)和廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
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