| 索引號(hào)： | 11152105329005800W/202202-00013 |
組配分類： | 辦事指南 |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 根河市政府辦公室 | 主題分類： | 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 |
| 名稱： | 藥品經(jīng)營許可辦事指南 | 文號(hào)： | 無 |
| 成文日期： | 2022-02-11 | 發(fā)布日期： | 2022-02-11 |
一、設(shè)定依據(jù)
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
二、辦件類型
承諾件
三、辦理環(huán)節(jié)
（一）籌建
（二）開辦
四、辦理流程
1、擬辦企業(yè)申請(qǐng)籌建；
2、擬辦企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收；
3、現(xiàn)場核查；
4、領(lǐng)導(dǎo)簽批；
5、制證、發(fā)證、公示。
五、申請(qǐng)材料
（一）籌建
擬辦企業(yè)籌建申請(qǐng)（包括擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、擬經(jīng)營藥品的范圍、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況）。如經(jīng)營保健食品、醫(yī)療器械，需有額外專門區(qū)域。
（二）開辦
1、擬辦企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)；
2、《藥品經(jīng)營許可證開辦（延續(xù)）申請(qǐng)表》；
3、擬開辦企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照；
4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋所有權(quán)證或房屋租賃合同及該房屋所有權(quán)證；
3、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師的身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)藥師證及依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、勞動(dòng)合同；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等）；
7、擬辦企業(yè)的自我告知承諾（包括但不僅限于所提供材料的真實(shí)性、無違法違規(guī)行為、執(zhí)業(yè)藥師不兼職等）。
（三）變更
1、《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》；
2、企業(yè)提交的變更材料自我承諾書；
3、此外，根據(jù)申請(qǐng)變更的事項(xiàng)不同，企業(yè)還應(yīng)提交以下證明材料：
⑴變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)同時(shí)提交新任人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
⑵變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)同時(shí)提交新任人員的身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)資格或職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（注冊(cè)截圖）復(fù)印件；
⑶變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后的地址的房屋所有權(quán)證或房屋租賃合同及該房屋所有權(quán)證復(fù)印件；
⑷增加“中藥飲片”經(jīng)營項(xiàng)目的，應(yīng)提交符合相應(yīng)藥品存放條件的設(shè)施設(shè)備目錄（如柜斗、調(diào)劑臺(tái)、戥秤、銅缸、臺(tái)秤、包裝等），同時(shí)提交相關(guān)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的復(fù)印件；
⑸變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
六、中介服務(wù)：無
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：無
八、承諾辦結(jié)時(shí)限
1、籌建：10個(gè)工作日
2、開辦：20個(gè)工作日
3、延續(xù)：20個(gè)工作日
九、咨詢電話：0470—8110213
十、投訴電話：0470—8110205
十一、政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站
http://zwfw.nmg.gov.cn/city_index?regionCode=150700000000&record=istru
十二、辦理地點(diǎn)
辦理地點(diǎn)：呼倫貝爾市海拉爾區(qū)河?xùn)|新區(qū)友好五街西呼倫貝爾市政務(wù)服務(wù)中心二樓東區(qū)市市場局窗口
辦理時(shí)間：周一至周五9:00-12:00，14:00-17:0（法定節(jié)假日除外）
公交路線：乘坐2路公交車至市政務(wù)服務(wù)中心站下車、104、105路公交車到新城公安分局站下車，西行500米。