| 索引號： | 11521050116152463/202506-00035 |
組配分類： | 法律法規(guī) |
| 發(fā)布機構： | 根河市衛(wèi)生健康委員會 | 主題分類： | 衛(wèi)生、體育 |
| 名稱： | 新生兒疾病篩查管理辦法 | 文號： | 無 |
| 成文日期： | 2025-06-05 | 發(fā)布日期： | 2025-06-09 |
為規(guī)范新生兒疾病篩查的管理，保證新生兒疾病篩查工作質量，依據《中華人民共和國母嬰保健法》和《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，制定本辦法。
本辦法所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術。
本辦法規(guī)定的全國新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。
衛(wèi)生部根據需要對全國新生兒疾病篩查病種進行調整。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據本行政區(qū)域的醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實際情況，增加本行政區(qū)域內新生兒疾病篩查病種，并報衛(wèi)生部備案。
新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診和治療。
新生兒聽力篩查程序包括初篩、復篩、陽性病例確診和治療。
新生兒疾病篩查是提高出生人口素質，減少出生缺陷的預防措施之一。各級各類醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。
衛(wèi)生部負責全國新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，根據醫(yī)療需求、技術發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實際情況制定全國新生兒疾病篩查工作規(guī)劃和技術規(guī)范。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網絡，組織醫(yī)療機構開展新生兒疾病篩查工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據本行政區(qū)域的實際情況，制定本地區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心(以下簡稱新生兒疾病篩查中心)設置規(guī)劃，指定具備能力的醫(yī)療機構為本行政區(qū)域新生兒疾病篩查中心。
新生兒疾病篩查中心應當開展以下工作:
(一)開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實驗室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療;
(二)掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉診情況;
(三)負責本地區(qū)新生兒疾病篩查人員培訓、技術指導、質量管理和相關的健康宣傳教育;
(四)承擔本地區(qū)新生兒疾病篩查有關信息的收集、統(tǒng)計、分析、上報和反饋工作。
開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構應當及時提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。
診療科目中設有產科或者兒科的醫(yī)療機構，應當按照《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復篩工作。
不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復篩服務條件的醫(yī)療機構，應當告知新生兒監(jiān)護人到有條件的醫(yī)療機構進行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。
新生兒遺傳代謝病篩查實驗室設在新生兒疾病篩查中心，并應當具備下列條件:
(一)具有與所開展工作相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，具有與所開展工作相適應的技術和設備;
(二)符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的規(guī)定;
(三)符合《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》的要求。
新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現新生兒遺傳代謝病陽性病例時，應當及時通知新生兒監(jiān)護人進行確診。
開展新生兒聽力初篩、復篩的醫(yī)療機構發(fā)現新生兒疑似聽力障礙的，應當及時通知新生兒監(jiān)護人到新生兒聽力篩查中心進行聽力確診。
新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫(yī)療機構在實施新生兒疾病篩查前，應當將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監(jiān)護人，并取得簽字同意。
從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構和人員，應當嚴格執(zhí)行新生兒疾病篩查技術規(guī)范，保證篩查質量。
醫(yī)療機構發(fā)現新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的，應當及時告知其監(jiān)護人，并提出治療和隨診建議。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據本行政區(qū)域的具體情況，協(xié)調有關部門，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。
有條件的醫(yī)療機構應當開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。
衛(wèi)生部組織專家定期對新生兒疾病篩查中心進行抽查評估。經評估不合格的，省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當及時撤銷其資格。
新生兒遺傳代謝病篩查實驗室應當接受衛(wèi)生部臨床檢驗中心的質量監(jiān)測和檢查。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當對本行政區(qū)域內開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查。
醫(yī)療機構未經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。
開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告:
(一)違反《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》的;
(二)未履行告知程序擅自進行新生兒疾病篩查的;
(三)未按規(guī)定進行實驗室質量監(jiān)測、檢查的;
(四)違反本辦法其他規(guī)定的。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以依據本辦法和當地實際制定實施細則。
本辦法公布后6個月內，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當組織專家對開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構進行評估考核，指定新生兒疾病篩查中心。
本辦法自2009年6月1日起施行。