久久久久网站中文字幕,免费人成视频在线观看视频,欧美日韩福利电影一区二区三区四区,亚洲日韩a∨在线观看

序號(hào)

違法行為

處罰依據(jù)

違法程度、違法情節(jié)

處罰基準(zhǔn)

1

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第八十一條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
  （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
  （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
  有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

減輕

1.已取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證但未經(jīng)許可從事生產(chǎn)活動(dòng)且尚未銷售的；

2.有充分證據(jù)證明確實(shí)不知其經(jīng)營(yíng)的第二類、第三類醫(yī)療器械為未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械且尚未銷售的；

3.申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》已被受理，尚未下發(fā)許可證前有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且為合法渠道購(gòu)進(jìn)的合格產(chǎn)品的；

4.僅以零售方式經(jīng)營(yíng)一次性輸注器具、避孕套等由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第三類醫(yī)療器械，且為合法渠道購(gòu)進(jìn)的合格產(chǎn)品的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5千元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。

從輕

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未按規(guī)定提出延續(xù)申請(qǐng)，繼續(xù)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，且持續(xù)時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)的；

2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的；
3.已取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證未經(jīng)許可從事生產(chǎn)活動(dòng)，且銷售金額不足5000元的；

4.已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，但案發(fā)時(shí)已申請(qǐng)變更并受理，在新證下發(fā)前生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更已受理，在未獲準(zhǔn)前生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未按規(guī)定提出延續(xù)申請(qǐng)，繼續(xù)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，且持續(xù)時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。

從重

1.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
2.未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的；
3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
4.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不能提供合法來源證明的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的；
2.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且持續(xù)時(shí)間1年以上的；
3.通過變?cè)?、偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的；

4.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
5.造成不良社會(huì)影響的；
6.危害后果嚴(yán)重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

2

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的騙取行政許可的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的

第八十三條 在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

從輕

1.尚未開始生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

2.從事時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)的；
3.涉及品種較少且數(shù)量較小的；
4.涉及的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。

從重

1.從事時(shí)間1年以上的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.涉及的產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的；
5.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

從輕

1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，未開展生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

3.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，涉及產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
4.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械未超出許可事項(xiàng)范圍的。

沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。

從重

1.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，涉及產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械超出許可事項(xiàng)范圍的；
3.造成涉案醫(yī)療器械無(wú)法追溯或者后果擴(kuò)大的；
4.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。

3

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第八十四條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
  （二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
  （三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
  （四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

減輕

1.涉及醫(yī)療器械尚未進(jìn)行銷售的；
2.僅以零售方式銷售可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的產(chǎn)品的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款。

從輕

1.從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)的；
2.涉及品種較少且數(shù)量較小的；
3.涉及的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)且從合法渠道購(gòu)進(jìn)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。

從重

1.從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)活動(dòng)時(shí)間1年以上的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.涉及的產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上81%以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的。

并處所獲收入1.49倍以上2倍以下罰款。

4

備案時(shí)提供虛假資料的

第八十五條 備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

從輕

1.已經(jīng)生產(chǎn)（購(gòu)進(jìn)）但尚未銷售的；

2.從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)的；
3.涉及品種較少且數(shù)量較小的；
4.涉及的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。

從重

1.從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)活動(dòng)時(shí)間1年以上的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.涉及的產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

5

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第八十六條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
  （二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
  （三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
  （四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
  （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
  （六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

減輕

1.產(chǎn)品尚未進(jìn)行銷售、使用的；
2.涉及產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
3.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的不符合項(xiàng)目為外包裝、標(biāo)識(shí)的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2千元以上2萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款。

從輕

1.使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，但案發(fā)時(shí)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證且與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求一致的；
2.涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（除外包裝、標(biāo)識(shí)）的；
2.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的。

并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

6

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

第八十八條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
  （一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
  （二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
  （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
  （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

減輕

1.尚未進(jìn)行銷售、使用的；
2.生產(chǎn)的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。

責(zé)令改正，處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5千元以上5萬(wàn)元以下罰款。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的；
2.經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的。

責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，且產(chǎn)品為特殊運(yùn)輸貯存要求的醫(yī)療器械的。

責(zé)令改正，處3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。”

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

并處所獲收入30%以上81%以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的。

并處所獲收入1.49倍以上2倍以下罰款。

7

 （一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

第八十九條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
  （一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
  （二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
  （三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
  （四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
  （五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
  （六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
  （七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
  （八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
  （九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
  （十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

從輕

1.涉及的產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械的；

2.購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械為合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且產(chǎn)品資料和票據(jù)齊全的；

3.涉及產(chǎn)品尚未售出或者使用的。

拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3.7萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，且產(chǎn)品為無(wú)菌醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械；
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

拒不改正的，處7.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款?！?

從輕

1.能夠證明有關(guān)人員非主觀故意并履行了相應(yīng)職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明有關(guān)人員確不知情的。

對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的。

對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

8

未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的

第九十三條 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于非無(wú)菌的第二類醫(yī)療器械的；

2.受試人數(shù)較少的；

3.違法行為持續(xù)時(shí)間在6個(gè)月以內(nèi)的；

4.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的。

拒不改正的，處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2.責(zé)令停止未停止的；

3.受試人數(shù)較多的；

4.違法行為持續(xù)時(shí)間1年以上的。

拒不改正的，處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。

臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的

臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于非無(wú)菌的第二類醫(yī)療器械的；

2.受試人數(shù)較少的；

3.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的。

對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2.主要使用對(duì)象為孕產(chǎn)婦、兒童或其它特定人群的；

3.受試人數(shù)較多的；

4.責(zé)令停止未停止的。

對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。

臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的

臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

從輕

1.有證據(jù)證明非主觀故意的；

2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的。

對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上51萬(wàn)元以下罰款，并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。

從重

1.責(zé)令立即停止未停止的；

2.違法行為持續(xù)時(shí)間1年以上的。

對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處79萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款，并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。

9

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的

第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

從輕

1.涉及產(chǎn)品屬于非無(wú)菌的第二類醫(yī)療器械的；

2.未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范行為持續(xù)時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)的，且尚未引起不良事件的。

處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.涉及臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品的；

2.涉及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品雖為二類醫(yī)療器械，但違反臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范多個(gè)項(xiàng)目的；

3.引起嚴(yán)重不良事件的。

處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

10

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的

第九十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

從輕

1.有證據(jù)證明非主觀故意的；
2.產(chǎn)品尚未注冊(cè)或者生產(chǎn)的；

3.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的。

處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.涉及臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品的；

2.已對(duì)受試者造成不良后果的；

3.出具虛假報(bào)告造成重大社會(huì)影響的。

處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。

11

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的

第九十八條 境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
  境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。

從輕

1.涉及產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械或者非無(wú)菌的第二類醫(yī)療器械的，且未造成危害后果的。

并處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.涉及產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
2.涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的。

并處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。”

從輕

1.有證據(jù)證明其確不知情的；
2.未造成危害后果的；

3.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的。

處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款。

從重

1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的；

4.被責(zé)令停止實(shí)施或者被糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的。

處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。